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製品情報

SCCA2キット

体外診断用医薬品

販売名 イムキュア SCCA2
一般的名称 SCCA2キット
承認年月日 2019年12月25日
製造販売承認番号 30100EZX00038000
統一商品コード 326076529
規格 48回
貯蔵方法 2~8℃
有効期間 1年間

使用目的

  • 血清中のSCCA2の測定
    (15 歳以下の小児におけるアトピー性皮膚炎の重症度評価の補助)

測定原理

本品は、酵素免疫測定法( ELISA : enzyme-linked immunosorbent assay)により、血清中のSCCA2 を測定する試薬です。
抗SCCA 抗体を固相化させた96 穴マイクロプレートウェル(固相)に検体中のSCCA2 を反応させ、洗浄後、POD標識抗SCCA2 抗体を加えて反応させると、検体中のSCCA2 を介した免疫複合体が形成されます。未反応のPOD 標識抗SCCA2 抗体を洗浄により除去後、発色基質を加えて酵素反応を行います。
固相の抗体に結合した検体中のSCCA2 濃度は、POD と発色基質との反応に伴う発色量に反映されるため、これを測定することによりSCCA2 濃度を求めます。

測定手順

抗SCCA1/2モノクローナル抗体固相化96穴プレート

試料(血清101倍希釈)100 µL/well

20~30℃, incubation,16~24 hr
洗浄

POD標識抗SCCA2モノクローナル抗体液100 µL/well

20~30℃,incubation,1.5 hr
洗浄

発色液
100 µL/well

発色,30 min

停止液
100 µL/well

吸光度測定(主波長450 nm),(副波長550~700 nm)

キットの構成

① 抗体結合プレート 1 枚
② 標準品 1 mL×1
③ 検体希釈液 100 mL×1
④ 標識抗体(凍結乾燥品) (12 mL用)×1
⑤ 標識抗体溶解液 12 mL×1
⑥ 発色液A 6 mL×1
⑦ 発色液B 6 mL×1
⑧ 反応停止液 12 mL×1
⑨ 濃縮洗浄液 100 mL×2
⑩ 管理試料 1 mL×1
付属品:プレートシール 2枚

標準曲線例

  • ※標準曲線から得られた濃度に検体の希釈倍数を乗じて検体中SCCA2濃度とする。

試薬性能

感度 標準液の吸光度はSASS2濃度が高いほど大きく、0 ng/mL標準液と0.2 ng/mL標準液の吸光度の差は、1.20以上である。
正確性 既知濃度の管理用検体を測定する時、1.0 ng/mL以上の検体では既知濃度の±20%以内に、1.0 ng/mL未満の検体では既知濃度の±30%以内にある。
再現性 同一検体を3回同時に測定する時、測定値のC.V.は15%以下である。
測定範囲 0.3~20 ng/mL
直線性 ±20%以内
最低検出感度 0.3 ng/mL(血清中濃度)
交差反応性 SCCA1とは反応しない
標準品 ヒトリコンビナントSCCA2
測定対象試料 ヒト血清

臨床上の有用性

アトピー性皮膚炎の治療は、皮疹の重症度に見合ったランクの薬剤を適切に選択し、必要な量を必要な期間、使用することが重要です。
血清SCCA2検査は従来の血液検査よりも以下の点に有用と考えられます。

  • ① 感度・特異度に優れ、有意に重症度を反映し、より客観的な重症度評価の指標となります。
  • ② 基準値が1点であることにより重症度の判断が容易となります。
  • ③ 感度が高く治療効果をも反映することから、より適切な重症度評価が可能となり、小児患者において適切な介入・治療に結びつけることによって予後の改善(患者のQOL向上)が期待できます。