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製品情報

プロテインSキット

体外診断用医薬品

品名 シグナスオート  総プロテインS蛋白量
一般的名称 血液検査用プロテインSキット
製造販売届出番号 14A2X00015000064
統一商品コード 326067718
規格
R-I 緩衝液
20 mL×1
R-II ラテックス液
20 mL×1
貯蔵方法 2~8℃
有効期間 1年間

使用目的

血漿中の総プロテインS 蛋白量の測定

測定試料

血漿(クエン酸加血漿)

0.11 mol/L クエン酸ナトリウム1 容量と新鮮血9 容量を泡立てないようによく混和し、1500 gで15 分間の遠心分離後直ちに上清を採取します。遠心分離は採血後速やかに行ってください。

保険点数

162点

(2020年4月現在のものです。保険点数を算定する場合は、 必ず最新の医科診療報酬点数表等でご確認ください。)

  • ※D006 出血・凝固検査 (23) プロテインS抗原

キットの特徴

  • ラテックス凝集比濁法により血漿中の総プロテインS 蛋白量を測定
  • 自動分析装置にて測定
  • 簡便かつ短時間(10分)で測定
  • 再現性良く正確に測定

これまで総プロテインS蛋白は用手法で測定されてきましたが、本キットは自動分析装置にて総プロテインS蛋白量を測定できます。

測定原理


本キットはラテックス凝集比濁法を原理とした血漿中の総プロテインS 蛋白量を測定する試薬です。プロテインS は、生体中ではC4b結合蛋白(C4bBP)と結合したC4bBP-プロテインS 複合体(複合体プロテインS)と遊離プロテインS として存在しています。第一反応で、検体中の遊離プロテインS にC4bBP を結合させ、全てのプロテインS を複合体プロテインS にします。第二反応で、複合体プロテインS はラテックスに感作した抗プロテインS抗体(抗ヒトプロテインS マウスモノクローナル抗体)と抗原抗体反応を起こし、ラテックス凝集を生じます。この凝集を吸光度変化(濁度変化量)としてとらえることにより、検体中の総プロテインS 蛋白量を測定します。

測定操作

日立7180形自動分析装置使用例

日立7180形自動分析装置を用いて測定する際の検体および測定試薬の分注量,分注タイミングおよび反応時間

分析装置

自動分析装置

試薬性能

感度
  • 1) 生理食塩液等を試料として操作した場合の吸光度は、0.02 以下です。
  • 2) 既知濃度の標準液(又は標準血漿)を試料として操作した場合、0.30IU/mL に対する吸光度は0.01~0.10、0.90IU/mL に対する吸光度は0.06~0.70の範囲内です。
正確性 既知濃度の管理用検体を測定するとき、 既知濃度の±15%以内です。
再現性 同一検体を3回同時に測定するとき、 測定値のC.V.値は10%以下です。
測定範囲 0.04~1.40 IU/mL
相関性 x:他社 EIA 法(サンドイッチ法), y:本品,n=57
y=1.097x+6.9, r=0.979
較正用基準物質 NIBSC 03/228

体外診断用医薬品

品名 総プロテインS活性Ⅱ “シノテスト”
一般的名称 血液検査用プロテインSキット
製造販売届出番号 14E1X80015000003
統一商品コード 326077298
規格
① 前希釈液
20 mL×1
② 基質A
(13.0 mL 用)×1
③ 溶解液A
13 mL×1
④ リン脂質液
300 µL×1
⑤ 基質B
(6.0 mL 用)×1
⑥ 溶解液B
6 mL×1
貯蔵方法 2~8℃
有効期間 1年間

使用目的

血漿中の総プロテインS 活性の測定

測定試料

血漿(クエン酸加血漿)

0.11 mol/L クエン酸ナトリウム1 容量と新鮮血9 容量を泡立てないようによく混和し、1500g で15 分間の遠心分離後直ちに上清を採取します。遠心分離は採血後速やかに行ってください。

保険点数

168点

(2020年4月現在のものです。保険点数を算定する場合は、 必ず最新の医科診療報酬点数表等でご確認ください。)

  • ※D006 出血・凝固検査 (24) プロテインS活性

キットの特徴

  • 比色法により血漿中の総プロテインS 活性を測定
  • 自動分析装置にて測定
  • 簡便かつ短時間(10分)で測定
  • 再現性良く正確に測定

これまでプロテインS活性は凝固時間法で測定されてきましたが、本キットは自動分析装置にて比色法で総プロテインS活性を測定できます。

測定原理


本キットは比色法(Rate 法)による血漿中の総プロテインS 活性を測定する試薬です。第一反応で検体(プロテインS)、活性化プロテインC(APC) および活性化凝固第Ⅴ因子(FVa)を反応させFVa を分解します。第二反応は、第一反応での残存FVa、活性化凝固第X因子(FXa)、プロトロンビンおよびトロンビンの発色合成基質(PPA-pNA)を反応させ、生成するトロンビンによりPPA-pNA を発色させます。第一反応での残存FVa は、総プロテインS活性に依存するため、発色による吸光度変化は総プロテインS活性を反映します。したがって、この吸光度変化をとらえることにより、検体中の総プロテインS 活性を測定します。

測定操作

日立7180形自動分析装置使用例

日立7180形自動分析装置を用いて測定する際の検体および測定試薬の分注量,分注タイミングおよび反応時間

分析装置

自動分析装置

試薬性能

感度
  • 1) 生理食塩液等を試料として操作した場合の吸光度変化量は、0.20~1.20 /min の範囲内です。
  • 2) 既知活性の標準液(又は標準血漿)を試料として操作した場合、0.50 IU/mL に対する吸光度変化量は0.10~0.90 /min、1.00 IU/mLに対する吸光度変化量は0.05~0.80 /min の範囲内です。
正確性 既知活性の管理用検体を測定するとき、
既知活性の±15%以内です。
再現性 同一検体を5回同時に測定するとき、
測定値のC.V.値は10%以下です。
測定範囲 0.08~1.40 IU/mL
較正用基準物質 NIBSC 03/228

別売品(共通使用)

品名 総プロテインS標準血漿
統一商品コード 326069729
規格 (1.0mL 用)×3
貯蔵方法 -20℃以下保存
有効期間 1年間
品名 総プロテインSコントロール
統一商品コード 326069736
規格 (1.0mL 用)×2 濃度
貯蔵方法 -20℃以下保存
有効期間 1年間