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体外診断用医薬品
| 販売名 | イムキュア SCCA2 | ||
|---|---|---|---|
| 一般的名称 | SCCA2キット | ||
| 承認年月日 | 2019年12月25日 | ||
| 製造販売承認番号 | 30100EZX00038000 | ||
| 統一商品コード | 326076529 | ||
| 規格 | 48回 | ||
| 貯蔵方法 | 2～8℃ | ||
| 有効期間 | １年間 | ||
300点※
（2022年4月現在のものです。保険点数を算定する場合は、必ず最新の医科診療報酬点数表等でご確認ください。）
本品は、酵素免疫測定法（ ELISA ： enzyme-linked immunosorbent assay）により、血清中のSCCA2 を測定する試薬です。
抗SCCA 抗体を固相化させた96 穴マイクロプレートウェル（固相）に検体中のSCCA2 を反応させ、洗浄後、POD標識抗SCCA2 抗体を加えて反応させると、検体中のSCCA2 を介した免疫複合体が形成されます。未反応のPOD 標識抗SCCA2 抗体を洗浄により除去後、発色基質を加えて酵素反応を行います。
固相の抗体に結合した検体中のSCCA2 濃度は、POD と発色基質との反応に伴う発色量に反映されるため、これを測定することによりSCCA2 濃度を求めます。
試料（血清101倍希釈）100 µL/well
POD標識抗SCCA2モノクローナル抗体液100 µL/well
発色液
100 µL/well
停止液
100 µL/well
| ① 抗体結合プレート | 1 枚 |
|---|---|
| ② 標準品 | 1 mL×1 |
| ③ 検体希釈液 | 100 mL×1 |
| ④ 標識抗体（凍結乾燥品） | (12 mL用)×1 |
| ⑤ 標識抗体溶解液 | 12 mL×1 |
| ⑥ 発色液Ａ | 6 mL×1 |
| ⑦ 発色液B | 6 mL×1 |
| ⑧ 反応停止液 | 12 mL×1 |
| ⑨ 濃縮洗浄液 | 100 mL×2 |
| ⑩ 管理試料 | 1 mL×1 |
| 付属品：プレートシール | 2枚 |
| 感度 | 標準液の吸光度はSCCA2濃度が高いほど大きく、0 ng/mL標準液と0.2 ng/mL標準液の吸光度の差は、1.20以上です。 |
|---|---|
| 正確性 | 既知濃度の管理用検体を測定する時、1.0 ng/mL以上の検体では既知濃度の±20%以内に、1.0 ng/mL未満の検体では既知濃度の±30%以内です。 |
| 再現性 | 同一検体を3回同時に測定する時、測定値のC.V.値は15%以下です。 |
| 測定範囲 | 0.3～20 ng/mL |
| 直線性 | ±20%以内 |
| 最低検出感度 | 0.3 ng/mL（血清中濃度） |
| 交差反応性 | SCCA1とは反応しません |
| 標準品 | ヒトリコンビナントSCCA2 |
| 測定対象試料 | ヒト血清 |
アトピー性皮膚炎の治療は、皮疹の重症度に見合ったランクの薬剤を適切に選択し、必要な量を必要な期間、使用することが重要です。
血清SCCA2検査は従来の血液検査よりも以下の点に有用と考えられます。