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製品情報

サイトメガロウイルス核酸キット

体外診断用医薬品

品名 ジェネリス CMV
一般的名称 サイトメガロウイルス核酸キット
製造販売承認番号 22900EZX00033000
統一商品コード 326065431
規格 48回
貯蔵方法 -30~-20℃ 遮光
有効期間 1年間

使用目的

尿中のサイトメガロウイルスDNAの検出
(先天性サイトメガロウイルス感染の診断の補助に使用できます。)

臨床的意義

サイトメガロウイルス(CMV)は、主に幼小児期に不顕性感染の形で感染し、その後は生涯にわたり潜伏感染しています。 しかし、胎児のうちにCMV感染を起こしてしまうと、低出生体重・肝機能異常・小頭症のほか多様な症状を呈し、高率に神経学的後遺症を残すとされています。また、出生児は無症候性であっても、遅発性に難聴などの症状を発することが有ります。1)

測定試料

生後3週間以内に採取された新生児尿

尿中のウイルス量は血中の100~1000倍多く存在します。また、出生後の後天的な感染では、ウイルスが尿に出現するまで3週間程度を要します。
後天性CMV感染と区別し、先天性CMV感染を診断するためには、生後3週間以内に採取された尿である必要があります。 4)

保険点数

850点

(2020年4月現在のものです。保険点数を算定する場合は、 必ず最新の医科診療報酬点数表等でご確認ください。)

  • ※D023 微生物核酸同定・定量検査 (22)サイトメガロウイルス核酸検出
  • 「16」のサイトメガロウイルス核酸検出は、先天性サイトメガロウイルス感染の診断を目的として、尿を検体として等温核酸増幅法により測定した場合に、1回に限り算定できる。
  • 先天性サイトメガロウイルス感染の診断を目的として、「16」のサイトメガロウイルス核酸検出と区分番号「DO12」感染症免疫学的検査の「11」ウイルス抗体価(定性・半定量・定量)又は「40」グロブリンクラス別ウイルス抗体価におけるサイトメガロウイルスを対象とした検査を併せて実施した場合には、主たるもののみ算定する。

キットの構成

リアクションミックス(R1) 0.55mL×2
鎖置換型DNA合成酵素液(R2) 55µL×1
検体前処理液 25µL×48ウェル
陰性コントロール 0.45mL×1
陽性コントロール 0.45mL×1

キットの特長

  • 尿中のサイトメガロウイルス-DNAを検出
  • 簡便かつ短時間で測定可能
  • 検体のゲノム精製処理が不要
  • 前処理加熱時間 わずか1.5分

本キットは短時間でCMVを検出することが可能です。
先天性CMV感染の診断の為には、ウイルスの検出が必要であり、CMV-DNAの検出もしくは、ウイルス分離による検出が必要です。ウイルス分離は実施可能な施設が限られ、また結果が得られるまでに数日から数週間を要します。本品では、ゲノムDNA精製操作をすることなく、簡易な前処理をした検体を試薬と混合し、60分反応させるだけでCMV-DNAの検出が可能です。

測定原理

増幅:SmartAmp®法
鎖置換型DNA合成酵素と特徴的な配列をもつ複数のプライマーを用いて、等温(61℃)で核酸増幅反応を行います。
検出:Eprimer TM
1本鎖の状態では消光しており、相補鎖と特異的にハイブリダイズすることにより蛍光を発します。
これにより、特異的にCMV-DNAの増幅を検出できます。

「SmartAmp」は、株式会社ダナフォームの登録商標です。

測定操作

測定結果

横軸:時間(分)
縦軸:蛍光強度

分析装置

一般医療機器 微生物分類同定分析装置 特定保守管理医療機器

特長

1.省スペース
操作部と反応ブロックが一体となっています。
この一台で測定とデータ解析が可能です。
2.簡単操作
タッチディスプレイで操作します。
分かりやすい表示で、操作簡便です。
品名 ジェネリス GL-112
製造販売届出番号 14B3X10019000001
寸法 W240×D240×H150mm
重量 約4kg
同時計測サンプル数 最大 12
温度正確性
35~50℃
±0.5℃
50~80℃
±1℃
>80℃
±2℃
加熱・冷却速度 0.5℃/sec
波長
励起/発光(nm)
520/570
625/720
電源 100-240V
50/60Hz
外部接続 USB(A端子)×4
USB(B端子)×1
記憶データ 最大1000テスト
操作方法 タッチディスプレイ
操作表示言語 英語、ドイツ語
別売品
統一商品コード 326077328
品名 0.2mL PCR 8連チューブ フラットキャップ
規格 120ストリップ